Practical Monte Carlo Simulation in GMP Manufacturing and Control
In pharmaceutical manufacturing, quality control, and quality assurance, critical GMP decisions are often made with incomplete data, variable processes, and uncertain measurements. Batch release, process validation, continued process verification, analytical data interpretation, sampling decision... Lue lisää
In pharmaceutical manufacturing, quality control, and quality assurance, critical GMP decisions are often made with incomplete data, variable processes, and uncertain measurements. Batch release, process validation, continued process verification, analytical data interpretation, sampling decision... Lue lisää
-
Tuotekuvaus
In pharmaceutical manufacturing, quality control, and quality assurance, critical GMP decisions are often made with incomplete data, variable processes, and uncertain measurements. Batch release, process validation, continued process verification, analytical data interpretation, sampling decisions, and stability assessment all require more than a deterministic “pass/fail” view. This book introduces Monte Carlo simulation as a practical framework for converting variability, uncertainty, and risk into quantitative, decision-relevant information. Unlike general texts on simulation or pharmaceutical quality systems, this book focuses specifically on GMP manufacturing and control. It connects statistical modeling with real pharmaceutical problems, showing how stochastic simulation, bootstrap methods, uncertainty propagation, and predictive risk analysis can complement traditional QA/QC tools and support transparent, scientifically defensible decisions. Key features include:Practical Monte Carlo case studies including assay, dissolution, process validation, CPV, stability, sampling plans, microbiological counts, capability, and measurement uncertaintyReproducible examples in R, requiring no proprietary statistical softwareClear distinction between variability and uncertainty, with direct GMP interpretationsCoverage of OOS probability, confidence intervals, non-normal data, overdispersion, bootstrap capability, empirical OC curves, expected loss, and predictive controlQuantitative support for comparability assessments, manufacturing changes, and post-approval lifecycle decisionsAlignment with modern risk-based thinking, including ICH Q9/Q10/Q11/Q14, FDA process validation, and USP <1210>/<1220>Written for QA/QC professionals, manufacturing and process engineers, regulators, and statisticians in pharmaceutical and chemical-pharmaceutical environments, the book is a practical companion for moving from qualitative risk descriptions to quantitative, reproducible decision support. Its central message is simple: better GMP decisions can be made when uncertainty is explicitly modeled rather than ignored. -
Tuotetiedot
- Kustantaja / Valmistaja Taylor & Francis Ltd
- ISBN 9781041362562
- Tuotekoodi 9781041362562
- Alanimike Quantitative Tools for Understanding Variability, Uncertainty, and Risk in Pharmaceutical Production and Testing
- Kirjoittajat Riccardo Bonfichi
- Kieli Englanti
- Thema-luokitus Epidemiologia ja lääketieteelliset tilastot; Todennäköisyys ja tilastot; Biologia, biotieteet; Farmaseuttinen kemia ja teknologia
- Ilmestymispäivä 28.12.2026
- Vuosi 2026
- Tuoteryhmä Ulk terveys (lääket, eläinlääk)
- Tuotepääryhmä Ulkomaiset tietokirjat
- Tuotelinja Kirjat
- Sivumäärä 280
- Pituus (mm) 234
- Leveys (mm) 156
- Tuotemuoto Kovakantinen
- Tuoteturvallisuusyhteystiedot Taylor & Francis Verlag GmbH, GPSR@taylorandfrancis.com, Kaufingerstraße 24, 80331 München, Germany, 80331, München
- ALV 13,5%
Tämä tuote kuuluu tuoteryhmiin
Tuotearvostelut Suomalainen.comissa
Tutustu tuotearvostelujen käytäntöihin ja ehtoihin ennen kuin jätät arvostelun.
Suomalainen.com -verkkokaupassa on mahdollista jättää tuotearvosteluja siellä myynnissä olevista tuotteista. Tuotearvosteluja voivat jättää sekä tuotetta Suomalaisesta Kirjakaupasta ostaneet asiakkaat että muut sivuston käyttäjät. Arvostelijan nimimerkin jälkeinen teksti kertoo, onko kyseessä vahvistettu ostaja vai muu asiakas/sivuston käyttäjä.
-
Vahvistettu ostaja - Kyseinen arvostelu on jätetty käyttämällä tuotteen ostajalle lähetettyä sähköpostilinkkiä. Kyseessä on siis vahvistettu ostaja eli arvostelun jättänyt henkilö on ostanut todennetusti kyseisen tuotteen.
-
Vahvistettu suosittelija - Kyseinen arvostelu on jätetty suomalainen.com -verkkosivustolla. Arvostelijan sähköpostiosoite on vahvistettu, jotta on voitu varmistua siitä, että arvostelun on jättänyt oikea henkilö. Suomalainen.com ei kuitenkaan ole vahvistanut, että kyseinen henkilö on ostanut tuotteen.
- Ei tekstiä nimimerkin jälkeen - Kyseinen arvostelu on jätetty suomalainen.com -verkkosivustolla, mutta arvostelun jättäjän sähköpostiosoitetta ei ole vahvistettu.
Tuotearvostelussa pakollisia tietoja ovat tuotteen pistemäärä (tähdet), otsikko sekä arvosteluteksti. Jos jätät arvostelun sinulle lähetetyn sähköpostilinkin kautta, arvostelu julkaistaan käyttämällä etunimeäsi sekä sukunimen ensimmäistä kirjainta.
Jos jätät arvostelun sivustollamme, voit käyttää arvostelussa myös nimimerkkiä. Arvostelun jättämisen yhteydessä sinulta kysytään sähköpostiosoitetta, jonka avulla vahvistamme, että arvostelun on lähettänyt oikea henkilö, eikä esimerkiksi robotti. Tuotearvostelujen palveluntarjoajana toimii Yotpo. Katso Yotpon tietosuojaseloste.
Arvostelut julkaistaan tuotteen kohdalla automaattisesti ja ne tulevat esiin viiveellä. Suomalainen.com pidättää kuitenkin oikeuden poistaa kommentit, jotka sisältävät epäasiallista, herjaavaa tai halventavaa kieltä, vihapuhetta tai ovat muuten hyvän tavan vastaisia, tai joissa markkinoidaan muiden toimijoiden sivustoja tai tuotteita.
Jättämällä arvostelun annat Suomalaiselle Kirjakaupalle oikeuden käyttää kyseisiä arvosteluja omassa markkinoinnissaan (sekä painettu että digitaalinen) ilman erillistä korvausta. Arvosteluja käytetään myös analysointiin ja markkinoinnin kehittämiseen.
Tuotearvostelun jättäneiden kesken arvotaan säännöllisin väliajoin tuotepalkintoja. Tutustu arvonnan sääntöihin täällä.
Mikäli haluat poistaa jättämäsi tuotearvostelun verkkokaupastamme, pyyntö tästä tulee ohjata asiakaspalveluumme: asiakaspalvelu@suomalainen.com.
Tuotearvostelut eivät ole tarkoitettu asiakasreklamaatioiden tai tilauskyselyjen tekemiseen. Reklamaatiotapauksissa pyydämme ottamaan yhteyttä asiakaspalveluumme: asiakaspalvelu@suomalainen.com.
Jättämällä arvostelun suomalainen.com -verkkokauppaan hyväksyt yllämainitut käytännöt ja ehdot.
Lue lisää tuotearvosteluista.
